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影响GMP认证车间质量的十大因素

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作者: 添加时间:2015-1-19 15:06:51 浏览:

     GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

    影响GMP认证车间质量的十大因素:
    (1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。
    (2)彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。
    (3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。
    (4)个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定。
    (5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。
    (6)回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道。
    (7)工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。
    (8)风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染。
    (9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。
    (10)洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
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